關(guān)于生物類似藥，目前國際上并無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。CFDA定義為在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。質(zhì)量、安全性和有效性體現(xiàn)了生物類似藥并非普通的仿制藥，需要進(jìn)行與原研藥一致的研發(fā)流程，具有相當(dāng)高的準(zhǔn)入門檻。

　　盡管中國生物類似藥的監(jiān)管審批路徑在《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布后才建立，但中國生物類似藥市場快速增長，自2019年起獲批包括格樂立在內(nèi)的六個(gè)生物類似藥。2020年6月，《藥品注冊管理辦法（2020年）》及《生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求》進(jìn)一步訂明中國生物類似藥的分類，在日趨清晰的監(jiān)管體制下塑造中國生物類似藥的發(fā)展。中國生物類似藥市場規(guī)模在2019年達(dá)到23億元左右。

　　2021年2月18日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實(shí)施，意味著我國對生物類似藥產(chǎn)品研發(fā)、上市提出了明確的監(jiān)管要求。本次發(fā)布指導(dǎo)原則，對生物類似藥的“相似性”進(jìn)行了具體定義：即“相似性”是指生物類似藥與參照藥之間高度相似，在純度、安全性及有效性不存在有臨床意義的差別。2022年10月28日日，國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部等13個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)實(shí)施《遏制微生物耐藥國家行動(dòng)計(jì)劃（2022-2025年）》，要求到2025年，在微生物耐藥國家治理體系、公眾健康素養(yǎng)、專業(yè)人員防控能力、抗微生物藥物合理應(yīng)用、科技研究和國際交流合作等方面，均取得明顯進(jìn)步。

　　國內(nèi)生物類似藥市場的不斷擴(kuò)大，得益于生物類似藥的相繼獲批。2019年堪稱是我國生物類似藥的元年。2019年2月，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗（漢利康）獲批上市，2019年銷售額達(dá)到7900萬元，2020年上半年銷售額實(shí)現(xiàn)9580萬元。同年，百奧泰和海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗、齊魯制藥的貝伐珠單抗相繼獲批上市。截至2020年10月29日，共有8款生物類似藥獲批上市。隨著一批重磅產(chǎn)品的相繼上市，我國生物類似藥市場未來前景可期。

　　中投產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2028年中國生物類似藥產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及投資前景預(yù)測報(bào)告》共十一章。首先介紹了生物類似藥的定義、特性及相關(guān)概念等，其次分析了生物類似藥發(fā)展環(huán)境及生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀及前景，接著分析了生物類似藥行業(yè)的具體發(fā)展?fàn)顩r，然后具體介紹了單抗及其類似藥的發(fā)展?fàn)顩r。隨后，報(bào)告對國內(nèi)外生物類似藥重點(diǎn)企業(yè)經(jīng)營狀況進(jìn)行了介紹分析，最后對生物類似藥的投資機(jī)遇和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析并對生物類似藥的發(fā)展前景及趨勢進(jìn)行了科學(xué)的預(yù)測。

報(bào)告目錄

第一章　生物類似藥行業(yè)基本概述

1.1　生物類似藥基本介紹
1.1.1　生物類似藥定義
1.1.2　生物類似藥特性
1.2　相關(guān)概念解析
1.2.1　生物藥
1.2.2　參照藥
1.2.3　仿制藥

第二章　2022-2024年生物類似藥發(fā)展環(huán)境分析

2.1　宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境
2.1.1　宏觀經(jīng)濟(jì)概況
2.1.2　固定資產(chǎn)投資
2.1.3　宏觀經(jīng)濟(jì)展望
2.2　政策環(huán)境
2.2.1　生物類似藥相關(guān)政策
2.2.2　生物類似藥指導(dǎo)原則
2.2.3　生物類似藥評價(jià)新規(guī)
2.2.4　生物類似藥對照藥政策
2.2.5　國內(nèi)外生物類似藥政策對比
2.3　社會(huì)環(huán)境
2.3.1　居民收入水平
2.3.2　居民消費(fèi)水平
2.3.3　居民社會(huì)保障
2.3.4　人口老齡化問題

第三章　2022-2024年生物制藥行業(yè)發(fā)展分析

3.1　世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜述
3.1.1　全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局
3.1.2　歐洲產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國分析
3.1.3　全球行業(yè)專利申請
3.1.4　全球產(chǎn)業(yè)融資動(dòng)態(tài)
3.2　2022-2024年全球生物藥市場分析
3.2.1　生物藥市場規(guī)模
3.2.2　生物藥銷售排名
3.2.3　生物藥研發(fā)管線
3.2.4　生物藥研發(fā)動(dòng)態(tài)
3.2.5　生物藥交易動(dòng)態(tài)
3.3　2022-2024年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析
3.3.1　產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境
3.3.2　產(chǎn)業(yè)發(fā)展熱點(diǎn)
3.3.3　行業(yè)發(fā)展規(guī)模
3.3.4　產(chǎn)品上市情況
3.3.5　市場競爭態(tài)勢
3.3.6　產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展
3.3.7　產(chǎn)業(yè)投融資狀況
3.4　中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的前景趨勢
3.4.1　生物制藥行業(yè)前景廣闊
3.4.2　生物制藥未來發(fā)展趨勢
3.4.3　生物制藥企業(yè)未來方向

第四章　2022-2024年生物類似藥行業(yè)發(fā)展分析

4.1　全球生物類似藥市場分析
4.1.1　市場監(jiān)管環(huán)境
4.1.2　市場發(fā)展規(guī)模
4.1.3　市場價(jià)格分析
4.1.4　市場合作分析
4.1.5　產(chǎn)品研發(fā)周期
4.1.6　各國研發(fā)情況
4.2　歐美生物類似藥發(fā)展綜述
4.2.1　歐盟批準(zhǔn)的生物類似藥
4.2.2　美國批準(zhǔn)的生物類似藥
4.2.3　歐美生物類似藥企業(yè)格局
4.3　中國生物類似藥發(fā)展綜述
4.3.1　市場發(fā)展規(guī)模
4.3.2　市場競爭激烈
4.3.3　產(chǎn)品獲批情況
4.3.4　企業(yè)研發(fā)進(jìn)度
4.3.5　產(chǎn)品價(jià)格分析
4.3.6　核心競爭力分析
4.4　生物類似藥發(fā)展問題及對策
4.4.1　風(fēng)險(xiǎn)管理問題
4.4.2　行業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)
4.4.3　臨床研究策略
4.4.4　風(fēng)險(xiǎn)管理措施

第五章　2022-2024年單抗及類似藥發(fā)展分析

5.1　利妥昔單抗及類似藥市場分析
5.1.1　行業(yè)研發(fā)情況
5.1.2　市場發(fā)展規(guī)模
5.1.3　市場價(jià)格分析
5.2　曲妥珠單抗及類似藥市場分析
5.2.1　行業(yè)研發(fā)情況
5.2.2　行業(yè)臨床試驗(yàn)
5.2.3　市場發(fā)展規(guī)模
5.3　貝伐珠單抗及類似藥市場分析
5.3.1　行業(yè)研發(fā)情況
5.3.2　市場發(fā)展規(guī)模
5.3.3　市場競爭格局
5.3.4　市場價(jià)格分析
5.4　阿達(dá)木單抗及類似藥發(fā)展情況
5.4.1　行業(yè)研發(fā)情況
5.4.2　市場發(fā)展規(guī)模
5.4.3　市場競爭格局
5.5　依那西普及類似藥發(fā)展情況
5.5.1　市場研發(fā)情況
5.5.2　市場發(fā)展規(guī)模
5.5.3　市場價(jià)格分析
5.6　英夫利西單抗及類似藥發(fā)展情況
5.6.1　行業(yè)研發(fā)情況
5.6.2　市場發(fā)展規(guī)模
5.6.3　市場競爭情況

第六章　2022-2024年生物類似藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)分析

6.1　生物類似藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)
6.1.1　產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成環(huán)節(jié)
6.1.2　產(chǎn)業(yè)鏈參與主體
6.2　生物類似藥行業(yè)上游產(chǎn)業(yè)發(fā)展及影響分析
6.2.1　上游產(chǎn)業(yè)發(fā)展特征分析
6.2.2　上游產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析
6.2.3　上游產(chǎn)業(yè)競爭狀況分析
6.2.4　上游產(chǎn)業(yè)典型企業(yè)介紹
6.3　生物類似藥行業(yè)下游產(chǎn)業(yè)發(fā)展及需求分析
6.3.1　下游產(chǎn)業(yè)發(fā)展特征分析
6.3.2　下游產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析
6.3.3　下游產(chǎn)業(yè)競爭狀況分析
6.3.4　下游需求對行業(yè)的影響

第七章　2022-2024年全球生物類似藥重點(diǎn)企業(yè)經(jīng)營分析

7.1　諾華（山德士）
7.1.1　企業(yè)發(fā)展概況
7.1.2　企業(yè)經(jīng)營狀況
7.1.3　生物類似藥規(guī)模
7.1.4　產(chǎn)品上市情況
7.1.5　產(chǎn)品研發(fā)管線
7.2　輝瑞（Hospira）
7.2.1　企業(yè)發(fā)展概況
7.2.2　企業(yè)經(jīng)營狀況
7.2.3　企業(yè)布局動(dòng)態(tài)
7.2.4　產(chǎn)品研發(fā)管線
7.2.5　產(chǎn)品上市情況
7.3　三星Bioeois
7.3.1　企業(yè)發(fā)展概況
7.3.2　產(chǎn)品研發(fā)管線
7.3.3　企業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)
7.4　Celltrion
7.4.1　企業(yè)發(fā)展概況
7.4.2　企業(yè)經(jīng)營狀況
7.4.3　產(chǎn)品研發(fā)管線
7.4.4　企業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)
7.5　安進(jìn)
7.5.1　企業(yè)發(fā)展概況
7.5.2　企業(yè)經(jīng)營狀況
7.5.3　產(chǎn)品研發(fā)管線
7.5.4　企業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)

第八章　2021-2024年中國生物類似藥重點(diǎn)企業(yè)經(jīng)營狀況

8.1　信達(dá)生物
8.1.1　企業(yè)發(fā)展概況
8.1.2　產(chǎn)品研發(fā)情況
8.1.3　2022年企業(yè)經(jīng)營狀況分析
8.1.4　2023年企業(yè)經(jīng)營狀況分析
8.1.5　2024年企業(yè)經(jīng)營狀況分析
8.2　復(fù)星醫(yī)藥
8.2.1　企業(yè)發(fā)展概況
8.2.2　產(chǎn)品研發(fā)情況
8.2.3　經(jīng)營效益分析
8.2.4　業(yè)務(wù)經(jīng)營分析
8.2.5　財(cái)務(wù)狀況分析
8.2.6　核心競爭力分析
8.2.7　公司發(fā)展戰(zhàn)略
8.2.8　未來前景展望
8.3　沃森生物
8.3.1　企業(yè)發(fā)展概況
8.3.2　經(jīng)營效益分析
8.3.3　業(yè)務(wù)經(jīng)營分析
8.3.4　財(cái)務(wù)狀況分析
8.3.5　核心競爭力分析
8.3.6　公司發(fā)展戰(zhàn)略
8.3.7　未來前景展望
8.4　康寧杰瑞
8.4.1　企業(yè)發(fā)展概況
8.4.2　企業(yè)研發(fā)管線
8.4.3　2022年企業(yè)經(jīng)營狀況分析
8.4.4　2023年企業(yè)經(jīng)營狀況分析
8.5　齊魯制藥
8.5.1　企業(yè)發(fā)展概況
8.5.2　企業(yè)研發(fā)情況
8.5.3　企業(yè)發(fā)展成果
8.6　億帆醫(yī)藥公司發(fā)展?fàn)顩r
8.6.1　企業(yè)發(fā)展概況
8.6.2　企業(yè)布局分析
8.6.3　經(jīng)營效益分析
8.6.4　業(yè)務(wù)經(jīng)營分析
8.6.5　財(cái)務(wù)狀況分析
8.6.6　核心競爭力分析
8.6.7　公司發(fā)展戰(zhàn)略
8.6.8　未來前景展望

第九章　中國生物類似藥項(xiàng)目投資建設(shè)案例分析

9.1　億帆醫(yī)藥生物類似藥項(xiàng)目投資建設(shè)案例
9.1.1　項(xiàng)目基本概述
9.1.2　投資價(jià)值分析
9.1.3　資金需求測算
9.1.4　實(shí)施進(jìn)度安排
9.1.5　經(jīng)濟(jì)效益分析
9.1.6　風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對措施
9.2　北京神州細(xì)胞生物類似藥新藥研發(fā)項(xiàng)目
9.2.1　項(xiàng)目基本概況
9.2.2　實(shí)施主體投資
9.2.3　項(xiàng)目投資價(jià)值
9.2.4　項(xiàng)目實(shí)施可行性
9.2.5　項(xiàng)目效益分析
9.3　復(fù)星醫(yī)藥生物類似藥項(xiàng)目（非公開募資）
9.3.1　項(xiàng)目基本概述
9.3.2　項(xiàng)目實(shí)施主體
9.3.3　項(xiàng)目投資概算
9.3.4　項(xiàng)目建設(shè)必要性
9.3.5　項(xiàng)目投資可行性
9.4　復(fù)宏漢霖生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目
9.4.1　項(xiàng)目基本介紹
9.4.2　所涉主要藥品
9.4.3　資金需求測算
9.4.4　項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)展

第十章　生物類似藥行業(yè)投資機(jī)遇及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警

10.1　生物類似藥投資機(jī)遇分析
10.1.1　商業(yè)化發(fā)展機(jī)遇
10.1.2　跨國企業(yè)合作機(jī)遇
10.1.3　集中帶量采購機(jī)遇
10.1.4　PD-1生物類似藥機(jī)遇
10.2　生物類似藥進(jìn)入壁壘分析
10.2.1　政策壁壘
10.2.2　技術(shù)壁壘
10.2.3　資金壁壘
10.3　生物類似藥投資風(fēng)險(xiǎn)分析
10.3.1　藥物篩選風(fēng)險(xiǎn)
10.3.2　臨床開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)
10.3.3　技術(shù)迭代風(fēng)險(xiǎn)

第十一章　生物類似藥行業(yè)前景展望及預(yù)測

11.1　生物類似藥發(fā)展前景展望
11.1.1　行業(yè)發(fā)展前景
11.1.2　行業(yè)發(fā)展趨勢
11.2　中投顧問對2024-2028年中國生物類似藥行業(yè)預(yù)測分析
11.2.1　2024-2028年中國生物類似藥行業(yè)影響因素分析
11.2.2　2024-2028年中國生物類似藥市場規(guī)模預(yù)測