診斷試劑是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。

　　診斷試劑可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。從近年來的診斷試劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可以看出，體外診斷試劑市場份額均在95%以上，體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品市場份額均低于5%。

　　作為醫(yī)療器械的子行業(yè)，體外診斷保持了較快的增長速度，體外診斷在醫(yī)療器械市場比重呈現(xiàn)增長態(tài)勢，2015年體外診斷占比醫(yī)療器械市場規(guī)模比重約11.75%，到2021年體外診斷占比醫(yī)療器械市場規(guī)模份額達(dá)到了13.35%。

　　新冠肺炎疫情是全球百年不遇的重大疫情，也是新中國成立以來傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的突發(fā)公共衛(wèi)生事件。中國及全球疫情的反復(fù)打開了國內(nèi)體外診斷企業(yè)業(yè)績的增長空間，2021年國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模1252億元，同比2020年的890億元增長了40.67%。從細(xì)分產(chǎn)品看，2021年體外診斷設(shè)備市場規(guī)模262億元，占比21.44%；體外診斷試劑市場規(guī)模960億元，占比78.56%。

　　隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)及相關(guān)的生物、化學(xué)、芯片等科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，體外診斷的產(chǎn)業(yè)化得以迅速推進(jìn)，相關(guān)的檢驗(yàn)技術(shù)也得到了飛速發(fā)展，另外老齡化社會，分級診斷制度逐步推進(jìn)以及國家鼓勵體外診斷國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品等因素也極大的促進(jìn)了體外診斷的發(fā)展。近年來，體外診斷已經(jīng)發(fā)展成為醫(yī)療健康市場最活躍、增長最快的領(lǐng)域之一，逐漸形成了數(shù)百億美元規(guī)模的大型產(chǎn)業(yè)，體外診斷行業(yè)迎來快速發(fā)展機(jī)會。

　　中投產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2028年中國診斷試劑行業(yè)投資分析及前景預(yù)測報(bào)告》共十二章。首先介紹了診斷試劑的定義、分類等，接著分析了國際國內(nèi)診斷試劑行業(yè)和市場的發(fā)展現(xiàn)狀及進(jìn)出口情況，然后具體介紹了心血管診斷試劑、性病系列診斷試劑、腫瘤系列診斷試劑及主要診斷試劑產(chǎn)品的發(fā)展。隨后，報(bào)告分析了國內(nèi)外診斷試劑重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營狀況，最后分析了診斷試劑行業(yè)的投資潛力與未來前景。

報(bào)告目錄

第一章　診斷試劑相關(guān)概述

1.1　診斷試劑概念與分類
1.1.1　診斷試劑的定義
1.1.2　診斷試劑的分類
1.2　體外診斷試劑概念與分類
1.2.1　體外診斷試劑的定義
1.2.2　體外診斷試劑的分類

第二章　2022-2024年全球診斷試劑行業(yè)發(fā)展分析

2.1　全球診斷試劑行業(yè)發(fā)展總況
2.1.1　行業(yè)政策環(huán)境
2.1.2　行業(yè)市場規(guī)模
2.1.3　企業(yè)營收情況
2.1.4　企業(yè)競爭策略
2.2　全球體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展分析
2.2.1　細(xì)分市場占比
2.2.2　應(yīng)用領(lǐng)域分析
2.2.3　區(qū)域分布情況
2.3　新冠肺炎疫情對全球診斷試劑行業(yè)影響分析
2.3.1　全球疫情發(fā)展形勢
2.3.2　診斷試劑需求狀況
2.3.3　診斷試劑研發(fā)動態(tài)

第三章　2022-2024年中國診斷試劑行業(yè)發(fā)展政策環(huán)境分析

3.1　體外診斷試劑行業(yè)監(jiān)管體制
3.1.1　行業(yè)主管部門
3.1.2　國內(nèi)監(jiān)管體制
3.1.3　法律法規(guī)匯總
3.1.4　產(chǎn)業(yè)政策匯總
3.2　診斷試劑行業(yè)主要法律法規(guī)解讀
3.2.1　體外診斷試劑注冊管理
3.2.2　體外診斷試劑新增目錄
3.2.3　體外診斷試劑標(biāo)識編碼
3.2.4　伴隨診斷試劑指導(dǎo)原則
3.3　診斷試劑行業(yè)主要產(chǎn)業(yè)政策解讀
3.3.1　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃
3.3.2　生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃
3.3.3　國家科技創(chuàng)新規(guī)劃
3.3.4　醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃
3.3.5　戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)規(guī)劃
3.4　體外診斷試劑管理的相關(guān)政策分析
3.4.1　體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)管理基本要求
3.4.2　體外診斷試劑溯源工作要求
3.4.3　體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)分析
3.4.4　外診斷試劑集中采購趨勢
3.5　體外診斷試劑注冊流程
3.5.1　體外診斷試劑分類注冊
3.5.2　體外診斷試劑申報(bào)資料
3.5.3　體外診斷試劑產(chǎn)品檢驗(yàn)
3.5.4　體外診斷試劑臨床試驗(yàn)
3.5.5　體外診斷試劑的說明書

第四章　2022-2024年中國診斷試劑行業(yè)發(fā)展分析

4.1　中國診斷試劑行業(yè)的需求環(huán)境分析
4.1.1　醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量規(guī)模
4.1.2　居民健康管理意識
4.1.3　健康體檢市場規(guī)模
4.1.4　傳染病防治的需求
4.1.5　癌癥早期防治需求
4.2　2022-2024年中國診斷試劑市場運(yùn)行狀況
4.2.1　行業(yè)發(fā)展概況
4.2.2　行業(yè)市場規(guī)模
4.2.3　行業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
4.2.4　市場競爭格局
4.3　新冠肺炎疫情下中國診斷試劑行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r
4.3.1　新冠病毒檢測試劑審批情況
4.3.2　企業(yè)核酸檢測試劑出口情況
4.3.3　新冠病毒檢測試劑監(jiān)測能力
4.3.4　新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品動態(tài)
4.4　部分地區(qū)診斷試劑行業(yè)發(fā)展動態(tài)
4.4.1　江西啟動體外診斷試劑掛網(wǎng)采購
4.4.2　福建加大檢測診斷試劑科研力度
4.4.3　哈爾濱開展診斷試劑質(zhì)量檢查
4.4.4　廈門市診斷試劑產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展
4.4.5　泰州獲核酸檢測試劑項(xiàng)目資金
4.5　中國診斷試劑行業(yè)存在的問題及對策
4.5.1　診斷試劑行業(yè)管理上的問題
4.5.2　診斷試劑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失問題
4.5.3　診斷試劑行業(yè)管理發(fā)展建議
4.5.4　診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展的對策建議

第五章　2022-2024年中國診斷試劑行業(yè)進(jìn)出口數(shù)據(jù)分析

5.1　中國診斷試劑進(jìn)出口總量數(shù)據(jù)分析
5.1.1　2022-2024年中國診斷試劑進(jìn)口分析
5.1.2　2022-2024年中國診斷試劑出口分析
5.1.3　2022-2024年中國診斷試劑貿(mào)易現(xiàn)狀分析
5.1.4　2022-2024年中國診斷試劑貿(mào)易順逆差分析
5.2　2022-2024年主要貿(mào)易國診斷試劑進(jìn)出口情況分析
5.2.1　2022-2024年主要貿(mào)易國診斷試劑進(jìn)口市場分析
5.2.2　2022-2024年主要貿(mào)易國診斷試劑出口市場分析
5.3　2022-2024年主要省市診斷試劑進(jìn)出口情況分析
5.3.1　2022-2024年主要省市診斷試劑進(jìn)口市場分析
5.3.2　2022-2024年主要省市診斷試劑出口市場分析

第六章　2022-2024年中國體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展分析

6.1　中國體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r
6.1.1　行業(yè)發(fā)展歷程
6.1.2　產(chǎn)業(yè)鏈條分析
6.1.3　行業(yè)市場規(guī)模
6.1.4　市場產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
6.2　體外診斷試劑行業(yè)核心原材料發(fā)展分析
6.2.1　抗原和抗體
6.2.2　酶/輔酶/酶底物
6.2.3　磁微粒/微球/NC膜
6.3　體外診斷試劑運(yùn)輸管理分析
6.3.1　體外診斷試劑運(yùn)輸要求
6.3.2　體外診斷試劑的運(yùn)輸方式
6.3.3　運(yùn)輸途中的溫度監(jiān)控設(shè)備
6.3.4　體外診斷試劑的驗(yàn)收管理
6.3.5　體外診斷試劑的倉儲管理
6.4　體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展存在的問題分析
6.4.1　體外診斷試劑原材料發(fā)展瓶頸
6.4.2　體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展問題
6.4.3　體外診斷試劑臨床試驗(yàn)問題
6.5　體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展對策
6.5.1　體外診斷臨床試驗(yàn)問題解決措施
6.5.2　我國體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展對策
6.5.3　我國體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)工作思考
6.5.4　體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)化工作建設(shè)建議

第七章　2022-2024年體外診斷試劑細(xì)分市場發(fā)展分析

7.1　2022-2024年生化診斷試劑市場分析
7.1.1　生化診斷試劑的分類
7.1.2　生化診斷試劑主要技術(shù)
7.1.3　生化診斷試劑發(fā)展歷程
7.1.4　生化診斷行業(yè)市場規(guī)模
7.1.5　生化診斷試劑市場格局
7.1.6　生化診斷試劑發(fā)展趨勢
7.2　2022-2024年免疫診斷試劑市場分析
7.2.1　免疫診斷原理與技術(shù)分類
7.2.2　免疫診斷行業(yè)發(fā)展概況
7.2.3　免疫診斷試劑行業(yè)發(fā)展規(guī)模
7.2.4　免疫診斷試劑產(chǎn)業(yè)區(qū)域分布
7.2.5　免疫診斷試劑產(chǎn)業(yè)集聚分析
7.2.6　免疫診斷試劑產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)企業(yè)
7.2.7　新冠病毒免疫檢測試劑產(chǎn)品
7.3　2022-2024年分子診斷試劑市場分析
7.3.1　分子診斷技術(shù)發(fā)展歷程
7.3.2　分子診斷行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r
7.3.3　分子診斷領(lǐng)域試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
7.3.4　分子診斷試劑主要企業(yè)介紹
7.3.5　分子診斷試劑行業(yè)發(fā)展展望
7.4　2022-2024年P(guān)OCT即時(shí)診斷試劑市場分析
7.4.1　即時(shí)診斷試劑定義及應(yīng)用
7.4.2　即時(shí)診斷行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r
7.4.3　新冠病毒POCT快檢產(chǎn)品
7.4.4　即時(shí)診斷試劑主要企業(yè)介紹
7.4.5　即時(shí)診斷試劑行業(yè)發(fā)展展望

第八章　2022-2024年診斷試劑主要品類發(fā)展分析

8.1　心腦血管診斷試劑
8.1.1　心腦血管疾病防治形勢
8.1.2　心血管疾病即時(shí)檢測需求
8.1.3　心血管病診斷檢測項(xiàng)目介紹
8.1.4　心腦血管診斷試劑產(chǎn)品動態(tài)
8.2　性病系列診斷試劑
8.2.1　艾滋病檢測意義
8.2.2　HIV抗體診斷試劑質(zhì)量評估
8.2.3　梅毒診斷試劑的應(yīng)用和發(fā)展
8.2.4　性病系列診斷試劑產(chǎn)品動態(tài)
8.3　腫瘤系列診斷試劑
8.3.1　腫瘤早期診斷意義
8.3.2　腫瘤伴隨診斷試劑發(fā)展?fàn)顩r
8.3.3　腫瘤伴隨診斷試劑市場空間
8.3.4　腫瘤系列診斷試劑產(chǎn)品動態(tài)
8.4　其他診斷試劑
8.4.1　肺癌診斷試劑
8.4.2　PGS檢測試劑
8.4.3　新生兒DMD篩查試劑
8.4.4　耳聾基因檢測試劑

第九章　2022-2024年國外診斷試劑重點(diǎn)企業(yè)發(fā)展分析

9.1　羅氏集團(tuán)（Roche Group）
9.1.1　企業(yè)發(fā)展概況
9.1.2　2022年企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.1.3　2023年企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.1.4　2024年企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.2　諾華公司（Novartis AG）
9.2.1　企業(yè)發(fā)展概況
9.2.2　2022年企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.2.3　2023年企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.2.4　2024年企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.3　雅培（Abbott Laboratories）
9.3.1　企業(yè)發(fā)展概況
9.3.2　2022年企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.3.3　2023年企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.3.4　2024年企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.4　西門子（Siemens）
9.4.1　企業(yè)發(fā)展概況
9.4.2　2022年企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.4.3　2023年企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.4.4　2024年企業(yè)經(jīng)營狀況分析

第十章　2021-2024年國內(nèi)診斷試劑重點(diǎn)企業(yè)發(fā)展分析

10.1　上海科華生物工程股份有限公司
10.1.1　企業(yè)發(fā)展概況
10.1.2　經(jīng)營效益分析
10.1.3　業(yè)務(wù)經(jīng)營分析
10.1.4　財(cái)務(wù)狀況分析
10.1.5　投資并購狀況
10.1.6　核心競爭力分析
10.1.7　公司發(fā)展戰(zhàn)略
10.1.8　未來前景展望
10.2　中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
10.2.1　企業(yè)發(fā)展概況
10.2.2　經(jīng)營效益分析
10.2.3　業(yè)務(wù)經(jīng)營分析
10.2.4　財(cái)務(wù)狀況分析
10.2.5　投資并購狀況
10.2.6　核心競爭力分析
10.2.7　公司發(fā)展戰(zhàn)略
10.2.8　未來前景展望
10.3　北京利德曼生化股份有限公司
10.3.1　企業(yè)發(fā)展概況
10.3.2　經(jīng)營效益分析
10.3.3　業(yè)務(wù)經(jīng)營分析
10.3.4　財(cái)務(wù)狀況分析
10.3.5　投資并購狀況
10.3.6　核心競爭力分析
10.3.7　公司發(fā)展戰(zhàn)略
10.3.8　未來前景展望
10.4　邁克生物股份有限公司
10.4.1　企業(yè)發(fā)展概況
10.4.2　經(jīng)營效益分析
10.4.3　業(yè)務(wù)經(jīng)營分析
10.4.4　財(cái)務(wù)狀況分析
10.4.5　投資并購狀況
10.4.6　核心競爭力分析
10.4.7　未來前景展望
10.5　北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
10.5.1　企業(yè)發(fā)展概況
10.5.2　經(jīng)營效益分析
10.5.3　業(yè)務(wù)經(jīng)營分析
10.5.4　財(cái)務(wù)狀況分析
10.5.5　核心競爭力分析
10.5.6　公司發(fā)展戰(zhàn)略
10.5.7　未來前景展望
10.6　北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
10.6.1　企業(yè)發(fā)展概況
10.6.2　經(jīng)營效益分析
10.6.3　業(yè)務(wù)經(jīng)營分析
10.6.4　財(cái)務(wù)狀況分析
10.6.5　投資并購狀況
10.6.6　核心競爭力分析
10.6.7　公司發(fā)展戰(zhàn)略
10.6.8　未來前景展望
10.7　科創(chuàng)板診斷試劑企業(yè)對比分析
10.7.1　基本信息對比
10.7.2　企業(yè)業(yè)務(wù)對比
10.7.3　研發(fā)能力對比
10.7.4　財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)對比

第十一章　中投顧問對中國診斷試劑行業(yè)投資分析

11.1　中國診斷試劑行業(yè)投融資情況
11.1.1　藥企分拆子公司上市情況
11.1.2　分子診斷試劑行業(yè)投融資情況
11.1.3　診斷試劑企業(yè)投融資動態(tài)
11.2　中國診斷試劑行業(yè)投資壁壘分析
11.2.1　準(zhǔn)入政策壁壘
11.2.2　產(chǎn)品技術(shù)壁壘
11.2.3　行業(yè)品牌壁壘
11.2.4　市場渠道壁壘
11.3　中國診斷試劑行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)分析
11.3.1　產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)
11.3.2　市場競爭風(fēng)險(xiǎn)
11.3.3　政策監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)
11.4　安圖生物體外診斷試劑項(xiàng)目投資案例分析
11.4.1　項(xiàng)目基本概述
11.4.2　投資價(jià)值分析
11.4.3　資金需求測算
11.4.4　實(shí)施進(jìn)度安排
11.4.5　經(jīng)濟(jì)效益分析

第十二章　中投顧問對2024-2028年中國診斷試劑行業(yè)前景趨勢分析及預(yù)測

12.1　診斷試劑行業(yè)發(fā)展趨勢分析
12.1.1　體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢
12.1.2　全球診斷試劑行業(yè)發(fā)展趨勢
12.1.3　中國診斷試劑行業(yè)發(fā)展趨勢
12.2　診斷試劑行業(yè)發(fā)展前景展望
12.2.1　體外診斷試劑發(fā)展前景
12.2.2　線上消費(fèi)級空間廣闊
12.2.3　細(xì)分市場發(fā)展前景展望
12.3　中投顧問對2024-2028年中國體外診斷試劑行業(yè)預(yù)測分析
12.3.1　2024-2028年中國體外診斷試劑行業(yè)影響因素分析
12.3.2　2024-2028年中國體外診斷試劑市場規(guī)模預(yù)測